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Clotrimazole Monodose da 500 mg compresse vaginali clotrimazolo rispetto al placebo nel trattamento della vaginite da Candida Da Journal of Family Practice, 8/1/90 da Flemming Bro Presso l'Istituto di Medicina Generale, Università di Aarhus, Aarhus, Danimarca. Le richieste di ristampe vanno rivolte al Flemming Bro, MD, PhD, Istituto di Medicina Generale, Università di Aarhus, Finsensgade 10, DK-8000 Aarhus C, Danimarca. Perdite vaginali e prurito sono ragioni frequenti di incontro in medicina generale, [1] e Candida vaginite è la diagnosi più frequente fatta in questi pazienti. [2] Numerosi studi hanno valutato diversi regimi di trattamento per la candidosi vaginale, e acido borico, nistatina, natamicina, e una gamma di diversi derivati dell'imidazolo hanno tutti dimostrato efficace nella eliminazione di Candida. [3-6] La maggior parte degli studi clinici hanno confrontato farmaci diversi o diversi dosaggi dello stesso farmaco. In una revisione, Quota [7] ha concluso che i derivati dell'imidazolo dato tassi di guarigione superiori rispetto polieni (ad esempio, nistatina), ma nei singoli studi di solito era trovato alcuna differenza statistica. studi controllati con placebo sono frequenti, e solo poco si sa circa la storia naturale della Candida vaginite. Dal momento che imidazolo è stato introdotto nei primi anni 1970, il trattamento locale con derivati dell'imidazolo è stata la prima scelta per la candidosi vaginale. La durata del trattamento è stata gradualmente ridotta da 1 settimana a 3 giorni senza un calo dei tassi di guarigione, [5,8,9] e il trattamento a dose singola con compresse vaginali è ora raccomandata nei casi non complicati. [10,11] La maggior parte degli studi sulla Candida vaginite sono stati condotti in ospedali o cliniche di malattie veneree. Donne viste in medicina generale differiscono da tali popolazioni, tuttavia, [12] ed i risultati ottenuti in questi studi non può essere applicato ad una popolazione generale pratica senza considerazione. Lo scopo del presente studio era di confrontare monodose da 500 mg compresse vaginali clotrimazolo con placebo nel trattamento di Candida vaginite in medicina generale. Questo studio ha incluso multipractice 29 medici di medicina generale nella contea di Aarhus, in Danimarca. Lo studio è stato approvato dal comitato etico della contea. Ogni medico di medicina generale è stato chiesto di iscriversi 15 pazienti consecutivi con un aumento vaginale scarico, prurito, o di cattivo odore. Dopo aver dato il loro consenso informato, le donne hanno subito una procedura standardizzata, compresa la storia e l'esame pelvico. I pazienti sono stati esclusi per i seguenti motivi: età inferiore a 18 anni, la gravidanza, le mestruazioni o mestruazioni previsto entro i prossimi 8 giorni, e il trattamento con antibiotici entro i 14 giorni precedenti. Un totale di 361 donne con un'età media di 28,7 anni (DS 8,8 anni) è stato incluso nello studio. Tutte le donne, ad eccezione di 129 con vaginosi batterica secondo la definizione di Amsel et al, [13] sono stati assegnati in modo casuale al trattamento con monodose compresse vaginali clotrimazolo da 500 mg o placebo. L'analisi escluso 95 donne nelle quali non Candida è stato trovato da uno dei due metodi di coltura, così come 38 nel quale sono stati isolati Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis o Trichomonas vaginalis. L'aldilà studio di trattamento costituito da 99 donne con Candida trovate da almeno uno dei due metodi di coltura. In un paziente randomizzati al trattamento con clotrimazolo e in tre pazienti trattati con placebo, le informazioni relative risultato cultura o sintomi dopo il trattamento mancava, e la successiva analisi ha incluso 55 donne randomizzate al trattamento con clotrimazolo e 40 al placebo. Sette a 10 giorni dopo la prima visita, una visita di follow-up è stato eseguito seguendo lo stesso formato alla prima visita, tra cui la cultura per la Candida, e 4 settimane dopo un questionario è stato inviato a tutte le donne che chiedono la presenza di sintomi vaginali . Lo studio è stato condotto su una base in doppio cieco. La storia è stata ottenuta e esami microbiologici e clinici indagini sono state eseguite senza la conoscenza del trattamento dato. L'osservazione clinica e di indagine Durante l'esame pelvico, l'aspetto del perdite vaginali stato notato, e il suo pH è stato misurato con un indicatore di carta (Merck, gamma ristretta 4.0 al 7.0). Una soluzione di idrossido di potassio al 10% (KOH) è stato poi aggiunto allo scarico sinistra sul speculum ritirata, e la presenza di un odore di pesce è stato registrato (test ammina). A monte bagnato è stato esaminato al microscopio in campo chiaro a x 400 ingrandimenti per la presenza di T vaginalis e clue cells (cellule dell'epitelio vaginale tempestate di coccobacilli). Una diagnosi di vaginosi batterica è stata fatta se almeno tre dei seguenti quattro criteri Erano presenti: (1) uno scarico omogeneo vaginale aspetto sottile, (2) un pH [superiore] 4,5, (3) un odore amminico pesce sull'aggiunta del 10% KOH allo scarico, e (4) la presenza di cellule indizio. [13] campioni cervicali per la rilevazione di C trachomatis sono stati ottenuti con tamponi di cotone con punta, trasportati in un mezzo di saccarosio-fosfato per l'Istituto di Microbiologia Medica, Università di Aarhus, e coltivati su cellule McCoy cycloheximide-trattati. [14] I campioni per la cultura per N gonorrhoeae sono stati ottenuti da tamponi di cotone con punta di carbone dalla cervice, e trasportati in media di Stuart allo Stato Serum Institute (SSI), Copenhagen. N gonorrhoeae stato isolato e identificato secondo le procedure standard di laboratorio. [15] I campioni per la cultura della T vaginalis e Candida sono stati ottenuti da tamponi di cotone con punta di carbone dal fornice posteriore della vagina e trasportati in media di Stuart a SSI, Copenhagen. Il tampone per il rilevamento di T vaginalis è stata incubata in un mezzo di diamante, e l'isolamento e l'identificazione di T vaginalis sono state eseguite secondo le procedure precedentemente descritte. [16] Il tampone per il rilevamento di Candida stato placcato su Sabouraud maltosio agar e incubato a 36 [i gradi] C per 3 giorni. Singole colonie morfologicamente diverse erano striati sulla farina di mais agar e incubati per 3 giorni a 25 [i gradi] C. [17] Le piastre sono state esaminate quotidianamente per il verificarsi di clamidospore, differenziare Candida albicans da altre specie di lievito. Il termine Candida nella presente relazione comprende tutti i lieviti presenti. Un tampone vaginale con la secrezione dal fornice posteriore della vagina è stata utilizzata per la coltura di Candida nel laboratorio del medico di medicina generale. Il tampone è stato inoculato in un mezzo liquido contenente triptone a cui sono stati aggiunti siero di pecora, penicillina, e streptomicina. Dopo incubazione a 37 [i gradi] C per 24 ore, Candida stato dimostrato mediante microscopia con ingrandimento x400. l'identificazione delle specie non è stato possibile. Le analisi statistiche sono state effettuate con test chi-quadro di Pearson per confrontare il seguente nei due gruppi di trattamento: le caratteristiche dei pazienti, la presenza di Candida dopo il trattamento, 'valutazione dei sintomi dopo il trattamento, ei pazienti dei pazienti valutazione dei sintomi in relazione alla presenza di Candida dopo il trattamento. Nella valutazione dei sintomi dopo il trattamento, calcolo di potenza è stata eseguita per determinare l'errore di tipo II (beta) secondo Feinstein. [18] Candida è stato isolato nel laboratorio del medico generico in 74 pazienti e presso il laboratorio batteriologico in 83 pazienti e da uno o entrambi i metodi in 95 donne. Le caratteristiche dei pazienti sono mostrate nella Tabella 1. Le caratteristiche sono paragonabili nei due gruppi di trattamento (P [superiore] .05). Al follow-up visita, 34 (62%) donne trattate con clotrimazolo erano coltura negativa per la Candida, rispetto al 10 (25%) nel gruppo placebo (95% intervallo di confidenza [CI], + 18% a + 55%) . Nessuna differenza nel tasso di guarigione micologica è stato trovato quando i pazienti con Candida isolate nel laboratorio del medico di medicina generale e presso il laboratorio batteriologico sono stati analizzati separatamente. Se l'analisi è stata ristretta alle donne che ospitano le specie albicans C, il 67% (27/41) erano cultura negativa dopo il trattamento con clotrimazolo, rispetto al 19% (4/21) trattati con placebo (95% CI, + 24% a +68 %). I sintomi erano migliorati o scomparsi nel 69% trattati con clotrimazolo, rispetto al 55% nel gruppo placebo (95% CI, -6% a + 34%). Assumendo una differenza rilevante minima del 30%, la probabilità di errore di tipo II è 5.6%. Anche se i sintomi 1 settimana dopo il trattamento sono stati più frequentemente presenti nelle donne che erano ancora Candida positivo, il 23% dei pazienti Candida-negativi aveva ancora i sintomi, mentre il 51% dei pazienti di cultura-positivi ha dichiarato che i loro sintomi erano migliorati o scomparsi. I questionari di follow-up inviati I mese dopo il trattamento sono stati restituiti da 62 (65%) delle donne con informazioni complete. In entrambi i gruppi 50% delle donne ha riferito che i loro sintomi vaginali sono rimasti invariati o peggio (95% CI, -26% a + 26%). Assumendo una differenza rilevante minima del 30%, la probabilità di errore di tipo II è 1,2%. In precedenti studi di dose singola clotrimazolo 500 mg nel trattamento di Candida vaginiti, Candida stato eliminato al 74% al 94%. [5,9,10,19] Nessuno degli studi di trattamento era di prassi generale, e quella inferiore tasso di guarigione micologica in questo studio può essere dovuto a differenze tra le popolazioni di studio, ad esempio, per quanto riguarda la virulenza e la resistenza agli antibiotici della Candida, le differenze di trasmissione per via sessuale, la colonizzazione gastrointestinale, e le abitudini alimentari, forse. Gli interessi particolari dei ricercatori che svolgono uno studio ospedale-based sono in grado di migliorare la conformità e ridurre il numero di applicazioni inappropriate delle compresse vaginali. In alcune applicazioni studi è stato fatto dal ricercatore, eliminando così eventuali problemi di esecuzione. Il presente studio è stato condotto da un certo numero di medici generici in condizioni molto simili alla routine quotidiana. Bassa compliance sembra meno probabile in questo studio perché la terapia a dose singola è stato utilizzato, ma applicazione inadeguata delle compresse vaginali potrebbe spiegare il tasso di guarigione micologica più bassa. I risultati ottenuti in queste circostanze, tuttavia, riflettono la realtà nella medicina generale piuttosto che quello che potrebbe essere ottenuto in condizioni ottimali. Da un punto di vista farmacologico e microbiologico, l'obiettivo primario nel trattamento di candidosi vaginale è sradicare Candida. Da un punto di vista clinico l'obiettivo è di alleviare i sintomi, poiché la presenza di Candida è di per sé un'indicazione per la terapia. Più del 83% dei pazienti è stato libero di sintomi 1 settimana dopo il trattamento in studi precedenti che utilizzano una singola dose di 500 mg clotrimazolo. [5,9] Con il tasso di guarigione micologica più basso nel presente processo, si potrebbe anche aspettare una cura sintomatica minore tasso. L'uso del placebo, tuttavia, può anche tendono a ridurre il tasso di guarigione sintomatica perché le aspettative del risultato del trattamento dei pazienti possono essere stati inferiori, perché sapevano che avrebbero potuto ricevere placebo. Il trattamento attivo non ha migliorato in modo significativo il tasso di guarigione sintomatica rispetto al placebo 1 settimana dopo il trattamento, e nessun beneficio terapeutico è stato trovato dopo 5 settimane. Purtroppo il gran numero di donne persi al follow-up introduce un bias. È difficile valutare come coloro che rispondono ai questionari differiscono da responders, ma il tasso di abbandono riduce la validità della valutazione a lungo termine. Candida è spesso presente in donne senza sintomi vaginali, ed è quindi considerato un microorganismo patogeno opportunistica. [20,21] Candida sarebbe anche prevista la presenza di una percentuale di donne con disturbi vaginali senza essere la causa dei sintomi. In queste donne l'eliminazione di Candida non interesserebbe i sintomi, il che potrebbe spiegare che il 23% delle donne in cui è stato trovato dopo il trattamento i sintomi non aveva ancora Candida. Anche se fastidioso, candidosi vaginale non è una condizione grave, e nessuna delle donne ha lasciato lo studio a causa di sintomi intollerabili prima del primo follow-up dopo 1 settimana. I sintomi migliorati o scomparsi in più di una metà delle donne con placebo dopo 1 settimana, e il trattamento attivo non è stata significativamente migliore del placebo. Ulteriori studi clinici condotti in medicina generale e terapia con placebo compreso sono necessari per confermare questi risultati e di valutare altri regimi nel trattamento di Candida vaginite. Questo studio è stato sostenuto da sovvenzioni dal The Danish Medical Research Council. Farmaco è stato fornito da Bayer Danmark A / S. * Dati tabulari omessi 1. Fry J: Malattie comuni, la loro natura, l'incidenza e la cura, Ed 2. 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