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pomata Centany Descrizione Ogni grammo di Centany (pomata mupirocina), 2% contiene 20 mg di mupirocina in una base di pomata bianca morbida costituito da olio di ricino, oleico alcool, grasso duro (SOFTISAN 378) e pro-propilene glicole monostearato. La mupirocina è un antibiotico naturale. Il nome chimico è (E) - (2S, 3 R, R 4, 5 S) -5 - [(2 S, 3 S, 4 S, 5 S) -2,3-Epoxy-5-idrossi-4- metilesile] tetra-idro-3,4-diidrossi (beta) metil-2 H acido - pyran-2-crotonico, estere con l'acido 9-hydroxynonanoic. La formula molecolare di mupirocina è C 26 H 44 O 9 e il peso molecolare è 500,63. La struttura chimica è: Farmacologia clinica In seguito all'applicazione di Centany (pomata mupirocina), 2% a 400 cm 2 zona sul retro di 23 volontari sani una volta al giorno per 7 giorni, la media (range) escrezione cumulativa urinaria di acido monico oltre 24 ore dopo l'ultima somministrazione è stata 1,25% (0,2% al 3,0%) della dose somministrata di mupirocina. La concentrazione di acido monico nelle urine raccolte a intervalli specifici per 24 ore su 7 giorni variava da & lt; 0,050-0,637 [micro] g / mL. Microbiologia: mupirocina è un agente antibatterico prodotto dalla fermentazione utilizzando l'organismo Pseudomonas fluorescens. Il suo spettro di attività include baceria gram-positivi. È inoltre attiva, in vitro, contro alcuni batteri Gram-negativi. Mupirocina inibisce la sintesi proteica batterica attraverso reversibilmente e specificatamente legandosi a batterica sintetasi isoleucyl trasferimento-RNA. A causa di questa modalità d'azione unica, mupirocina non dimostra resistenza crociata con altre classi di agenti antimicrobici. Quando si verifica la resistenza mupirocina, risulta dalla produzione di un sintetasi isoleucyl-tRNA modificato o l'acquisizione, mediante trasferimento genetico, di un plasmide mediare un nuovo sintetasi isoleucyl-tRNA. resistenza ad alto livello plasmide-mediata (MIC & gt; 500 mcg / ml) è stata riportata in un numero crescente di ceppi di Staphylococcus aureus e con una maggiore frequenza nella stafilococchi coagulasi negativi. resistenza alla meticillina e resistenza mupirocina comunemente si verificano insieme in Staphylococcus aureus e stafilococchi coagulasi-negativi. La mupirocina è battericida a concentrazioni conseguiti dalla somministrazione topica. Tuttavia, la concentrazione battericida minima (MBC) contro gli agenti patogeni rilevanti è generalmente di otto volte a trenta volte superiore alla concentrazione minima inibente (MIC). Inoltre, mupirocina è fortemente legato alle proteine (& gt; 97%), e l'effetto delle secrezioni avvolto sul MIC di mupirocina non è stata determinata. Mupirocin ha dimostrato di essere attivo contro i ceppi sensibili di Staphylococcus aureus e Streptococcus pyogenes. sia in vitro che in studi clinici. (Vedere INDICAZIONI E USO.) Indicazioni e impiego Centany (mupirocina unguento), 2% è indicato per il trattamento topico di impetigine a causa di: Staphylococcus aureus e Streptococcus pyogenes. Controindicazioni Questo farmaco è controindicato nei soggetti con una storia di reazioni di sensibilità a uno qualsiasi dei suoi componenti. Avvertenze Centany (mupirocina unguento), 2% non è per uso oftalmico. Precauzioni Se una reazione suggerendo sensibilità o chimica irritazione dovrebbe verificarsi con l'uso di Centany (pomata mupirocina), 2%, il trattamento deve essere interrotto e terapia alternativa appropriata per l'infezione istituito. Come con altri prodotti antibatterici, l'uso prolungato può provocare la crescita eccessiva di organismi non sensibili, compresi i funghi. Centany (mupirocina unguento), 2% non è formulato per l'uso su superfici mucose. Centany (mupirocina unguento), 2% non è inteso per uso nasale. Informazioni per i pazienti: utilizzare questo farmaco solo come indicato dal vostro fornitore di assistenza sanitaria. E 'solo per uso esterno. Evitare il contatto con gli occhi. Il farmaco deve essere interrotto e il vostro professionista sanitario contattato in caso di irritazione, prurito grave o eruzioni cutanee. Se impetigine non è migliorata in 3 a 5 giorni, contattare il professionista sanitario. Interazioni farmacologiche L'effetto dell'applicazione simultanea di Centany (pomata mupirocina), 2% e gli altri prodotti di droga è sconosciuta. Cancerogenesi, mutagenesi, effetti sulla fertilità: studi a lungo termine sugli animali per valutare il potenziale cancerogeno di mupirocina non sono stati condotti. I risultati dei seguenti studi effettuati con il calcio mupirocina o sodio mupirocina in vitro e in vivo non hanno indicato un potenziale di genotossicità: topo epatociti primari della sintesi del DNA non programmata, l'analisi dei sedimenti per rotture dei filamenti di DNA, Salmonella test di reversione (Ames), Escherichia coli test di mutazione , analisi della metafase dei linfociti umani, test del linfoma di topo, e saggio micronuclei del midollo osseo nei topi. Studi sulla riproduzione sono stati eseguiti in ratti maschi e femmine con mupirocina adminisered per via sottocutanea a dosi fino a 14 volte la dose topica umano (circa 60 mg mupirocina / giorno) su una / m 2 basi mg e hanno rivelato nessuna evidenza di ridotta fertilità né compromessa capacità riproduttiva attribuibile a mupirocina. Gravidanza Effetti teratogeni. Gravidanza Categoria B: Studi sulla riproduzione sono stati condotti su ratti e conigli con mupirocina somministrato per via sottocutanea a dosi fino a 22 e 43 volte, rispettivamente, la dose di attualità umana (circa 60 mg mupirocina al giorno) su una / m 2 basi mg e non hanno rivelato prove di danni al feto a causa di mupirocina. Ci sono, tuttavia, studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza. Poiché gli studi su animali non sono sempre predittivi della risposta umana, questo farmaco deve essere usato durante la gravidanza solo se strettamente necessario. Le madri che allattano: Non è noto se il farmaco venga escreto nel latte umano. Poiché molti farmaci sono escreti nel latte umano, deve essere usata cautela quando Centany (mupirocina unguento), 2% viene somministrato a donne che allattano. Pediatric Uso: La sicurezza e l'efficacia di Centany (pomata mupirocina), 2% sono stati stabiliti nella fascia di età di 2 mesi a 16 anni. L'utilizzo di Centany (mupirocina unguento), 2% in questi gruppi di età è supportato da evidenze da studi adeguati e ben controllati su Centany (pomata mupirocina), 2% in impetigine in pazienti pediatrici studiato come parte di studi clinici registrativi. (Vedere studi clinici.) Reazioni avverse Le seguenti reazioni avverse locali sono state riportate in relazione all'uso di Centany (pomata mupirocina), 2%; reazioni nel sito di applicazione e prurito, ciascuno in 1% dei pazienti; dermatite da contatto e foruncolosi, ciascuna nello 0,7% dei pazienti; e dermatite esfoliativa e eruzioni cutanee, ognuno a 0,3% dei pazienti. Dosaggio e Amministrazione Una piccola quantità di Centany (pomata mupirocina), 2% dovrebbe essere applicato alla zona colpita tre volte al giorno. L'area trattata può essere coperta con una garza se desiderato. I pazienti che non mostrano una risposta clinica entro 3 a 5 giorni devono essere rivalutati. Studi clinici L'efficacia di Centany topica (mupirocina unguento), 2% in impetigine è stata testata in uno studio. I pazienti affetti da impetigine sono stati randomizzati a ricevere o Centany (mupirocina unguento, 2%) o Bactroban Pomata (mupirocina unguento, 2%) t. i.d. per 7 giorni. i tassi di efficacia clinica alla visita di follow-up (una settimana dopo la fine della terapia) nelle popolazioni valutabili (adulti e pazienti pediatrici inclusi) sono stati del 94% per Centany (mupirocina unguento, 2%) (n = 233) e il 95% per Bactroban unguento (mupirocina unguento, 2%) (n = 242). tassi di eradicazione agenti patogeni, a un follow-up per entrambi i farmaci sono stati il 98%. Pediatria: Ci sono stati 413 pazienti pediatrici di età compresa tra 2 mesi a 15 anni nello studio clinico descritto sopra. i tassi di efficacia clinica al follow-up nelle popolazioni valutabili erano 93% per Centany (mupirocina unguento, 2%) (n = 199) e il 95% per Bactroban Pomata (mupirocina unguento, 2%) (n = 214). Come dotazione Centany (mupirocina unguento), 2% viene fornito in 15 grammi (NDC 0062-1610-01) e 30 grammi (NDC) 0062-1610-03 tubi. Conservare a temperatura ambiente controllata di 20 & deg; a 25 & deg; C (68 & deg; a 77 & deg; F). Distribuito da: OrthoNeutrogena, divisione di Ortho-McNeil Pharmaceutical, Inc. Skillman, New Jersey 08.558 © OMP 2003, elaborata maggio 2003 Stampato negli Stati Uniti
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