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Clomipramine 50 mg capsule 8 FEBBRAIO 2016 PAGINA 1: faccia anteriore (ALL'INTERNO DI REEL) FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE Leggi tutto attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale. • Conservi questo foglio. Potrebbe essere necessario leggerlo di nuovo. • Se si ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. • Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia mai ad altri. Perché potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi. • Se si ottiene alcun effetto collaterale, si rivolga al medico o al farmacista. Ciò include qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio. Vedere la sezione 4. di questo foglio: 1. Che clomipramina ea che cosa serve 2. Prima di prendere Clomipramine 3. Come prendere Clomipramine 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Clomipramine 6. Altre informazioni COSA CLOMIPRAMINA EA CHE COSA SERVE Clomipramine appartiene ad un gruppo di farmaci chiamati antidepressivi triciclici. Clomipramine è usato: • per trattare la depressione • per il trattamento di fobie e stati ossessivi • per il trattamento di cataplessia (collasso) associata con narcolessia (un disturbo del sonno). PRIMA DI PRENDERE CLOMIPRAMINA farmacode 546 NON prendere Clomipramine se: • è allergico (ipersensibile) a cloridrato clomipramina, antidepressivi triciclici o uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale • avere gravi problemi al fegato • ha avuto recentemente un attacco di cuore o se si soffre di altri problemi cardiaci • Avere difficoltà a urinare • hanno glaucoma ad angolo stretto (perdita della vista a causa di anormalmente alta pressione oculare) • soffre di mania (un disturbo dell'umore caratterizzato da elevati livelli di eccitazione e di attività) • sta prendendo, o ha preso negli ultimi tre settimane un farmaco per la depressione chiamati un inibitore della monoamino ossidasi (MAO) • siete di età inferiore ai 18 anni Faccia particolare attenzione con Clomipramina Informi il medico prima di iniziare a prendere questo medicinale se: • soffre di attacchi epilettici • avere danni cerebrali • ha avuto un lesioni cerebrali • hanno battito cardiaco irregolare o altri problemi al cuore • sono stati diagnosticati come aventi un basso livello di potassio nel sangue • avere una malattia del sangue • ha la pressione sanguigna bassa • stanno subendo astinenza da alcool o altre droghe • avere problemi con la tiroide • hanno una storia di glaucoma (aumento della pressione all'interno dell'occhio), hanno glaucoma ad angolo chiuso o problemi di minzione • hanno un tumore della ghiandola surrenale (feocromocitoma o neuroblastoma) • stanno avendo la terapia elettroconvulsiva (ECT) • soffrire di disturbi di panico o ansia • soffre di stitichezza cronica lenti a contatto • usura • soffre di schizofrenia o altri disturbi mentali • sono in stato di gravidanza o in allattamento • sono anziani, in quanto è più probabile che si verifichino effetti collaterali come allucinazioni, disturbi psichiatrici, agitazione, confusione, bassa pressione sanguigna in piedi causando vertigini, stordimento o svenimento. Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione o disturbo d'ansia Se è depresso e / o che hanno disturbi d'ansia a volte si può avere pensieri di farsi del male o di uccidersi. Questi possono essere aumentati al primo avvio di antidepressivi, dal momento che questi farmaci tutti prendono tempo per lavorare, di solito circa due settimane, ma a volte più a lungo. Si può essere più propensi a pensare in questo modo: • Se in precedenza avuto pensieri di uccidersi o di farsi del male • Se sei un giovane adulto. Informazioni da studi clinici hanno mostrato un aumentato rischio di comportamento suicidario negli adulti (meno di 25 anni) con disturbi psichiatrici che sono stati trattati con un antidepressivo. Se si dispone di pensieri di autolesionismo o suicidio in qualsiasi momento, rivolgersi al proprio medico o andare in un ospedale. Si possono trovare utile dire ad un parente o amico intimo che lei è depresso o ha un disturbo d'ansia, e chiedere loro di leggere questo foglio. Si potrebbe chiedere loro di dirvi se pensano che la depressione o l'ansia sta peggiorando, o se sono preoccupati per i cambiamenti nel vostro comportamento. Informi il medico o il dentista che si sta assumendo Clomipramine se sono di avere un intervento chirurgico (comprese le procedure dentali), come può essere necessario ridurre o interrotto la dose di Clomipramine prima di avere un anestetico. Mentre sta prendendo clomipramina, soprattutto se si prende il farmaco per un lungo periodo il medico può decidere di monitorare voi effettuando esami del sangue e altri test per verificare la funzionalità del cuore e del fegato. Si dovrebbe anche avere regolari controlli dentistici, come Clomipramine può provocare secchezza della bocca che può aumentare il rischio di carie. Fare attenzione quando si beve alcol - può influenzare più del solito. Se si pensa che i sintomi stanno peggiorando, andare a vedere il medico. È possibile ottenere i sintomi di astinenza se Clomipramine è stata interrotta bruscamente. Informazioni per le famiglie e gli operatori sanitari Si dovrebbe controllare se il paziente depresso mostra segni di cambiamenti comportamentali, come ansia insolito, irrequietezza, problemi di insonnia, irritabilità, aggressività, eccesso di excitedness o altri cambiamenti insoliti nel comportamento, il peggioramento della depressione o pensare al suicidio. Si consiglia di segnalare tali sintomi il medico del paziente, soprattutto se sono gravi, inizia improvvisamente, o non facevano parte dei sintomi che presentano del paziente prima. Si dovrebbe valutare la comparsa di questi sintomi in un giorno per giorno, in particolare durante il trattamento anti-depressivo e quando la dose viene aumentato o diminuito, dal momento che i cambiamenti potrebbero essere brusco. Sintomi come questi possono essere associati ad un aumentato rischio di ideazione e comportamento suicidario e indicano la necessità di un attento monitoraggio molto e forse cambiamenti in farmaco. Assunzione di altri medicinali Non prenda Clomipramine in combinazione con, o se avete preso negli ultimi 21 giorni le medicine per la depressione particolarmente MAO per esempio tranilcipromina, fenelzina moclobemide. Parlare con il medico se si sta assumendo uno dei seguenti modi: • farmaci per altre malattie mentali come la schizofrenia o la depressione maniacale per esempio tioridazina, litio • farmaci per la depressione - SSRI ad esempio fluoxetina, fluvoxamina; triciclici e tetraciclici antidepressivi ad esempio amitriptilina, dothiepin, maprotilina, barbiturici, benzodiazepine • pimozide (usato per il trattamento di malattie mentali) • anestetici (utilizzati per la perdita temporanea della sensazione corporea) • barbiturici ad esempio fenobarbital • antistaminici per esempio cetirizina • sedativi (farmaci usati per alleviare l'ansia) ad esempio diazepam • medicinali per il trattamento di congestione nasale ad esempio fenilefrina, fenilpropanolamina • farmaci simpaticomimetici ad esempio adrenalina, efedrina, isoprenalina, noradrenalina, (che si trova anche in farmaci che si possono acquistare senza prescrizione medica per alleviare un naso chiuso) • farmaci anticolinergici (farmaci che bloccano alcune terminazioni nervose e si ferma ghiandole secernenti, accelerando il cuore e facendo alcuni muscoli si rilassano) per esempio biperiden, fenotiazina, atropina • levodopa (usato per il trattamento di Parkinson) • pressione alta o irregolare battito cardiaco farmaci ad esempio disopiramide, procainamide, amiodarone e sotalolo, guanetidina, betanidine, reserpina, clonidina, alfa-metildopa o chinidina • beta-bloccanti (usati per trattare malattie del cuore) per esempio atenololo • diuretici (compresse acqua) ad esempio bendroflumetiazide, furosemide • disulfiram (usato per trattare l'alcolismo) • cimetidina (per ridurre indigestione acida) • metilfenidato (per trattare il disturbo da deficit di attenzione (ADD)) • farmaci del sangue diradamento es cumarina o warfarin • nicotina • estrogeni (compresi nel pillola anticoncezionale e terapia ormonale sostitutiva (HRT)) anticonvulsivanti (utilizzato per il trattamento fits) esempio carbamazepina, fenitoina • forti antidolorifici come la morfina o sostanze correlate morfina ad esempio codeina, diidrocodeina • abuso di droghe tra cui ecstasy • farmaci, chiamati inibitori della proteasi, utilizzati per il trattamento del virus dell'immunodeficienza umana es ritonavir, indinavir • farmaco chiamato terbinafina usato per via orale per il trattamento della pelle, dei capelli o unghie infezioni dovute a funghi • chinina (utilizzato per il trattamento della febbre alta) • pentamidina (usata per trattare l'infezione virale) • terfenadina usato per trattare i sintomi di allergie, come eruzioni cutanee, naso che cola, lacrimazione, orticaria, ecc Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. Prendendo Clomipramine con cibi e bevande Non assuma alcol durante l'assunzione di Clomipramine in quanto può influenzare più del solito. Gravidanza e allattamento Se è incinta, sta pianificando una gravidanza o allattamento, si rivolga al medico prima di assumere questo medicinale. Se si prende Clomipramine durante la gravidanza, il bambino può avere la pressione sanguigna bassa o alta, agitazione o spasmi, mancanza di respiro, letargia, mal di stomaco e irritabilità quando nasce. Chiedete al vostro medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Clomipramina capsule può provocare sonnolenza e visione offuscata, se colpiti non guidare o usare macchinari. Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Clomipramina I pazienti che sono intolleranti al lattosio devono tenere presente che Clomipramina capsule contengono una piccola quantità di lattosio. Se le è stato detto dal medico che ha una intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di assumere questo medicinale. COME PRENDERE CLOMIPRAMINA Prenda sempre Clomipramine esattamente come il medico le ha detto. Si deve consultare il medico o il farmacista se non si è sicuri. Se si vede un altro medico o andare in ospedale, far loro o il personale di sapere che cosa farmaci che sta assumendo. Le capsule devono essere inghiottite preferibilmente con un bicchiere d'acqua. La dose abituale è: depressione • Adulti: inizialmente, 10 mg al giorno. Il medico può aumentare questa di 30-150 mg al giorno, con un massimo di 250 mg al giorno, presi come dosi divise o come singola dose in tempo a letto. • Anziani: inizialmente 10 mg al giorno. Il medico può aumentare questo a 30-75 mg al giorno. Inizio pagina cut-off per mezzo del segno di registrazione: 44 mm. Clomipramine 10 mg, 25 mg e 50 mg capsule 231-30-85095-ZA LEA CLOMIPRAMINA A / S PAC TUK 8 FEBBRAIO 2016 PAGINA 2: faccia posteriore (al di fuori REEL) • modifiche palpitazione • ECG in pazienti di normale stato cardiaco • test di funzionalità epatica. Informi il medico se avete una qualsiasi delle seguenti: Non comuni (riguardano meno di una persona su 100, ma più di una persona su 1.000): • pressione alta • irregolare battito cardiaco • variazioni dell'umore tra cui aggressione • disturbi del movimento • si adatta. Molto rari (riguardano meno di 1 persona su 10.000): • il glaucoma (perdita della vista a causa di anormalmente alta pressione oculare) • problemi cardiaci • sintomi psicotici (aumento dell'appetito, irrequietezza, sonnolenza, stanchezza) • elevata temperatura corporea • infiammazione il fegato (compresa l'ittero caratterizzata dalla colorazione gialla della pelle e del bianco degli occhi) • infiammazione dei polmoni • pressione bassa • bassi livelli di sodio nel sangue (sindrome da inappropriata di ormone antidiuretico) • gonfiore (edema) • perdita di capelli • malattie del sangue (caratterizzati da lividi anormale della febbre pelle o, eventualmente, o mal di gola) • macchie di colore e macchie sulla pelle • EEG anomalo (test che misura e registra l'attività elettrica del cervello). Altri effetti collaterali (frequenza non è nota) • anormale disgregazione muscolare • sgradevole sensazione di irrequietezza interiore • pensieri e comportamenti suicidari (vedere Sezione 2 per ulteriori informazioni). Bambini e adolescenti Clomipramine non devono essere utilizzati per il trattamento di stati depressivi, fobie o cataplessia associata con narcolessia per i bambini e gli adolescenti di età inferiore ai 18 anni come effetti di sicurezza a lungo termine relativi alla crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale di Clomipramine in questo non sono ancora stato dimostrato fascia di età. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI 4 anche i pazienti sotto i 18 anni possono avere un aumentato rischio di effetti collaterali come pensieri suicidi, autolesionismo e ostilità (prevalentemente Come tutti i medicinali, Clomipramine può causare effetti indesiderati, sebbene non l'aggressività, comportamenti oppositivo e rabbia) quando assumono droghe tutti i soggetti. come clomipramina. Nonostante ciò, il medico può prescrivere Clomipramine Se succede questo, smettere di prendere le capsule e il medico per i pazienti sotto i 18 anni se egli / ella ritiene che questa è nel loro immediatamente o andare al pronto soccorso più vicino ospedale: interessi. Se il medico ha prescritto Clomipramine per voi (o il vostro • una reazione allergica (gonfiore delle labbra, viso o collo che porta a bambino) e si vuole discutere di questo, si prega di tornare al proprio medico grave difficoltà nella respirazione;. Eruzione cutanea o orticaria). Questo è molto grave, ma raro effetto collaterale. Potrebbe essere necessario urgente medico Si deve informare il medico se uno qualsiasi dei sintomi sopra riportati compare o peggiora quando i pazienti sotto i 18 anni stanno assumendo Clomipramine. attenzione o il ricovero in ospedale. Un aumento del rischio di fratture ossee è stata osservata in pazienti Se avete cambiamenti di umore ad esempio aumento di ansia, aggressività o l'assunzione di questo tipo di farmaci. agitazione, si dovrebbe dire immediatamente il medico, in quanto il farmaco maggior parte degli effetti collaterali sono lievi e possono svanire dopo pochi giorni può non essere adatto per voi, egli può chiedere di interrompere l'assunzione di esso. trattamento. Se sono gravi o durare per più di un paio di giorni, dite ai vostri I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati al medico approssimativa. Inoltre, se il farmaco si sconvolge in qualsiasi altro modo, dite ai vostri frequenze indicate: medico. Molto comune (colpisce più di una persona su 10): Segnalazione di effetti collaterali • secchezza della bocca Se si ottiene alcun effetto collaterale, si rivolga al medico o al farmacista. Questo disturbo visivo • es visione offuscata qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio. È inoltre possibile • problemi di passaggio effetti collaterali rapporto urina direttamente tramite la Yellow Card Scheme a: • sudorazione www. mhra. gov. uk/yellowcard • stitichezza riportando effetti collaterali si può contribuire a fornire ulteriori informazioni sul • aumento dell'appetito e aumento di peso di sicurezza di questo farmaco. • sonnolenza • irrequietezza • stanchezza e capogiri 5 COME CONSERVARE CLOMIPRAMINA • mal di testa • movimenti muscolari involontari, spasmi dei muscoli Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. • incontrollata agitazione Non conservare a temperatura superiore ai 25 ° C. Conservare nella confezione originale. Non trasferire • sensazione di loro male in un altro contenitore. Non usare Clomipramine dopo la scadenza • problemi sessuali, difficoltà a raggiungere o mantenere un'erezione. data che è riportata sulla confezione esterna. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese. I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di comune (colpisce meno di una persona su 10, ma più di uno scarico e nei rifiuti domestici Chiedete al vostro farmacista come smaltire persona in 100.): I medicinali che non è più necessario. Questo aiuterà a proteggere vampate calde • l'ambiente. • pupilla di dilatazione • cambiamenti e disturbi del ritmo cardiaco 6. ALTRE INFORMAZIONI • caduta della pressione arteriosa in piedi che provoca capogiri, sensazione di testa vuota o svenimento Cosa Clomipramina capsule contengono: • ansia, agitazione il principio attivo è clomipramina cloridrato. Gli eccipienti • mania sono lattosio monoidrato, amido di mais, povidone (E1201), • Aggressività sodio amido glicolato (E576), sodio laurilsolfato, magnesio • confusione con disorientamento e allucinazioni stearato (E572), gelatina, ossido di ferro giallo (E172), rosso ossido di ferro (E172), • sogno e disturbi del sonno ossido di ferro nero (E172), biossido di titanio (E171). Il 25 mg e 50 mg • peggioramento dei sintomi depressivi capsule contengono anche indigotina (E132). La capsula 25 mg anche • sbadigli • disturbi della memoria e della concentrazione, un senso di essere disinteressata, contiene eritrosina (E127). L'inchiostro di stampa contiene gommalacca, ossido di ferro nero (E172) e glicole propilenico (E1520). umore elevato e iperattività, l'eccitazione, depersonalizzazione lassismo • muscolare, debolezza o spasmi, 'spine', formicolio Cosa Clomipramina capsule assomigliano e contenuto della confezione: e la sensazione di intorpidimento, la capacità del muscolo di allungare Clomipramine capsule da 10 mg sono difficili ridotti capsule, marrone e giallo, disturbi • discorso stampato '1806'. Clomipramine Capsule 25 mg sono capsule rigide, marrone • essere malato e arancione, stampato '1807'. Clomipramine capsule da 50 mg sono difficili • perdita di appetito capsule, marrone e blu, stampato '1808'. • diarrea Il prodotto è disponibile in confezioni da 28, 30, 56, 60, 100, 250, 500 o • disturbi addominali 1000 capsule. Non tutte le confezioni possono essere commercializzate. • aumento del seno e la produzione di latte nelle donne, anche se sono Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore non allattamento al seno titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e società responsabile per • una produzione gusto sgradevole: TEVA UK Limited, Eastbourne, BN22 9AG. • ronzio nelle orecchie • reazioni allergiche che possono portare a eruzioni cutanee, sensibilità alla luce e Questo foglio è stato rivisto l'ultima volta: gennaio 2016 85095-ZA PL 00289 / 0.217-0.219 prurito 210 x 323 Fobie e stati ossessivi • Adulti: inizialmente 25 mg al giorno che può essere gradualmente aumentata, se necessario. • Anziani: inizialmente 10 mg al giorno che può essere gradualmente aumentata, se necessario. Il farmaco può richiedere fino a 4 settimane per lavorare. Si può sentire più ansioso all'inizio del trattamento, ma questo sarà normalmente diminuire dopo due settimane. Cataplexy associata con narcolessia • Adulti (compresi gli anziani): Inizialmente, 10 mg al giorno che può essere gradualmente aumentata se necessario, tra 10-75 mg al giorno. Bambini e adolescenti (0-17 anni): Clomipramine non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti. Se prende più Clomipramine di quanto deve Se voi (o qualcun altro) prendere troppe capsule tutte insieme, o se si pensa che un bambino ha inghiottito una delle capsule, contattare immediatamente il pronto soccorso dell'ospedale più vicino o il medico. Un sovradosaggio può causare sonnolenza, stupore, coma, difficoltà a controllare i movimenti, agitazione, riflessi avanzate, irrequietezza, convulsioni, rigidità muscolare, movimenti a scatti involontari, shock, bassa pressione sanguigna, frequenza cardiaca veloce o anormale, vomito, febbre, pupille dilatate, problemi respiratori, sudorazione, colore blu per la pelle, passando poca o nessuna delle urine. Si prega di prendere questo foglio, i restanti capsule e il contenitore con voi in ospedale o dal medico in modo che sappiano che le capsule sono state consumate. Se si dimentica di prendere Clomipramine Se si dimentica di prendere una capsula, prendere uno come appena se ne ricorda, a meno è quasi tempo di prendere quello successivo. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Prendere le rimanenti dosi al momento giusto. Se interrompe il trattamento Clomipramine Non smetta di prendere Clomipramine improvvisamente perché questo può causare effetti indesiderati ritiro. Se la decisione è presa dal medico di interrompere il trattamento, la dose si riceve viene tagliato a poco a poco per prevenire lo sviluppo di sintomi di astinenza. È possibile ottenere questi effetti collaterali se si smette di prendere Clomipramine improvvisamente: sensazione di malessere, mal di stomaco, diarrea, mal di testa, disturbi del sonno, nervosismo o ansia. Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo prodotto, si rivolga al medico o al farmacista. Fonte: Medicinali e prodotti sanitari Regulatory Agency Disclaimer: Ogni sforzo è stato fatto per garantire che le informazioni fornite qui sono accurate, up-to-date e completa, ma nessuna garanzia è fatto in tal senso. informazioni Drug contenute nel presente documento possono essere momento delicato. Questa informazione è stato compilato per l'uso da operatori sanitari e dei consumatori negli Stati Uniti. L'assenza di un avviso per un determinato farmaco o combinazione di essi in alcun modo deve essere interpretata per indicare che il farmaco o la combinazione è sicuro, efficace o appropriato per un determinato paziente. Se avete domande circa le sostanze che sta assumendo, consultare il medico, l'infermiere o il farmacista.
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