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per i pazienti Ultima rivista RxList 2015/04/02 Lexapro (Escitalopram) è antidepressivo appartenente alla classe degli inibitori della ricaptazione della serotonina (SSRI). Lexapro è usato per trattare l'ansia negli adulti e disturbo depressivo maggiore negli adulti e adolescenti che sono almeno 12 anni di età. Effetti indesiderati comuni di Lexapro includono sonnolenza, vertigini, disturbi del sonno (insonnia), nausea, mal di stomaco, gas, bruciore di stomaco, stitichezza, variazioni di peso, secchezza delle fauci, sbadigli, ronzio alle orecchie, diminuzione del desiderio sessuale, impotenza, o la difficoltà avere un orgasmo. Lexapro è disponibile in forma di compresse. Non utilizzare escitalopram se si sta utilizzando un inibitore MAO come isocarboxazid (Marplan), tranilcipromina (Parnate), fenelzina (Nardil), rasagilina (Azilect), o selegilina (Eldepryl, Emsam). antidepressivi SSRI possono causare gravi o pericolose per la vita problemi polmonari nei neonati le cui madri prendere il farmaco durante la gravidanza. Tuttavia, si può avere una ricaduta di depressione, se si smette di prendere il vostro antidepressivo durante la gravidanza. Se si sta pianificando una gravidanza, o se una gravidanza durante l'assunzione di escitalopram, non smettere di prendere il farmaco senza prima parlare con il medico. Escitalopram può passare nel latte materno e può danneggiare un bambino di cura. Non usare questo farmaco senza dirlo al medico se sta allattando un bambino. Il nostro Lexapro Effetti indesiderati Droga Center fornisce una visione completa delle informazioni sui farmaci disponibili sui potenziali effetti collaterali durante l'assunzione di questo farmaco. Questa non è una lista completa degli effetti indesiderati possono verificarsi e altri. Chiamate il vostro medico per un consiglio medico circa gli effetti collaterali. Puoi segnalare gli effetti collaterali a FDA al numero 1-800-FDA-1088. Qual è Informazioni paziente in dettaglio? Facile da leggere e capire immagini dettagliate di informazione sui farmaci e pillole per il paziente o il caregiver da Cerner multum. Lexapro in dettaglio - Informazioni paziente: effetti collaterali Ottenere assistenza medica di emergenza se si dispone di uno qualsiasi di questi segni di una reazione allergica: eruzione cutanea o orticaria; respirazione difficoltosa; gonfiore del viso, labbra, della lingua o della gola. Segnalare qualsiasi nuovo o peggioramento dei sintomi al proprio medico, come ad esempio: umore o di comportamento cambia, ansia, attacchi di panico, disturbi del sonno, o se si sente impulsivo, irritabile, agitato, ostile, aggressivo, irrequieto, iperattivo (mentalmente o fisicamente), più depressi, o pensieri di suicidio o male da soli. Chiamate il vostro medico se si dispone di un grave effetto collaterale, come: molto rigidi (rigido) muscoli, febbre alta, sudorazione, battito cardiaco veloce o irregolare, tremori, sensazione di come si potrebbe svenire; nausea, vomito, diarrea, perdita di appetito, sensazione di instabilità, perdita di coordinazione; o mal di testa, difficoltà di concentrazione, problemi di memoria, debolezza, confusione, allucinazioni, svenimenti, convulsioni, respirazione superficiale o di respirazione che si ferma. Meno gravi effetti collaterali possono includere: sonnolenza, vertigini; problemi di sonno (insonnia); lieve nausea, gas, bruciore di stomaco, disturbi di stomaco, stitichezza; variazioni di peso; diminuzione del desiderio sessuale, impotenza, o la difficoltà che hanno un orgasmo; o secchezza delle fauci, sbadigli, ronzio nelle orecchie. Questa non è una lista completa degli effetti indesiderati possono verificarsi e altri. Chiamate il vostro medico per un consiglio medico circa gli effetti collaterali. Puoi segnalare gli effetti collaterali a FDA al numero 1-800-FDA-1088. Leggi l'intera monografia paziente dettagliato per Lexapro (Escitalopram Oxalate) Qual è il paziente articoli Panoramica? Una breve panoramica del farmaco per il paziente o il caregiver da prima banca dati. Lexapro Panoramica - Informazioni paziente: effetti collaterali EFFETTI COLLATERALI: Vedi anche sezione Attenzione. Possono verificarsi nausea, secchezza delle fauci, disturbi del sonno, stipsi, stanchezza, sonnolenza, vertigini e aumento della sudorazione. Se uno qualsiasi di questi effetti persistono o peggiorano, informare il medico prontamente. Ricordate che il vostro medico le ha prescritto questo farmaco perché lui o lei ha giudicato che il beneficio per voi è maggiore il rischio di effetti collaterali. Molte persone utilizzano questo farmaco non hanno gravi effetti collaterali. Informi il medico se avete dei gravi effetti collaterali, tra cui: diminuito interesse per il sesso, i cambiamenti nella capacità sessuale, ecchimosi / sanguinamento. Ottenere aiuto medico immediatamente se si dispone di eventuali effetti collaterali molto gravi, tra cui: feci sanguinolente / nero / catramosi, svenimenti, veloce / battito cardiaco irregolare, vomito che assomiglia a fondi di caffè, convulsioni, dolore oculare / gonfiore / arrossamento, disturbi visivi (ad esempio come vedere arcobaleni intorno alle luci di notte, visione offuscata). Questo farmaco può aumentare la serotonina e raramente provocare una gravissima sindrome da serotonina condizione chiamata / tossicità. Il rischio aumenta se si sta prendendo anche altri farmaci che aumentano la serotonina, quindi il medico o il farmacista di tutti i farmaci che prendete (vedere la sezione interazioni farmacologiche). Ottenere aiuto medico immediatamente se si sviluppano alcuni dei seguenti sintomi: tachicardia, allucinazioni, perdita di coordinazione, forti capogiri, nausea / vomito / diarrea, spasmi dei muscoli, febbre inspiegabile, insolito agitazione / irrequietezza. Raramente, i maschi possono avere un doloroso o erezione prolungata della durata di 4 o più ore. In questo caso, smettere di usare questo farmaco e ottenere assistenza medica subito, o potrebbero verificarsi problemi permanenti. Un molto grave reazione allergica a questo farmaco è rara. Tuttavia, ottenere aiuto medico immediatamente se si nota qualsiasi sintomo di una grave reazione allergica, tra cui: rash, prurito / gonfiore (specialmente del viso / lingua / gola), forti capogiri, problemi di respirazione. Questo non è un elenco completo dei possibili effetti collaterali. Se si notano altri effetti non elencati sopra, contattare il medico o il farmacista. Chiamate il vostro medico per un consiglio medico circa gli effetti collaterali. Puoi segnalare gli effetti collaterali a FDA al numero 1-800-FDA-1088. In Canada - Chiamate il vostro medico per un consiglio medico circa gli effetti collaterali. Puoi segnalare effetti collaterali di Health Canada a 1-866-234-2345. Leggi l'intera panoramica delle informazioni del paziente per Lexapro (Escitalopram Oxalate) EFFETTI COLLATERALI Clinical Trials Experience Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni molto diverse, velocità di reazione avversi osservati negli studi clinici di un farmaco non può essere direttamente confrontati con i tassi negli studi clinici di un altro farmaco, pertanto potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica. Clinical Trial Fonti di dati Pediatrics (6 -17 anni) Gli eventi avversi sono stati raccolti in 576 pazienti pediatrici (286 Lexapro, 290 con placebo) con disturbo depressivo maggiore in studi controllati con placebo in doppio cieco. La sicurezza e l'efficacia di Lexapro in pazienti pediatrici non è stata stabilita meno di 12 anni di età. adulti Adverse informazioni eventi per Lexapro è stato raccolto da 715 pazienti con disturbo depressivo maggiore che sono stati esposti ad escitalopram e da 592 pazienti che sono stati esposti a placebo in doppio cieco, controllati con placebo. Un ulteriore 284 pazienti con disturbo depressivo maggiore sono stati recentemente esposti a escitalopram nel corso di studi in aperto. Le informazioni degli eventi avversi per Lexapro in pazienti con GAD è stato raccolto da 429 pazienti esposti a escitalopram e da 427 pazienti esposti a placebo in doppio cieco, controllati con placebo. Gli eventi avversi durante l'esposizione sono stati ottenuti principalmente da un'indagine generale e registrati da ricercatori clinici usando la terminologia di loro scelta. Di conseguenza, non è possibile fornire una stima significativa della percentuale di individui affetti eventi avversi senza prima raggruppamento simili tipi di eventi in un numero inferiore di categorie di eventi standardizzati. Nelle tabelle e tabulati che seguono standard dell'Organizzazione Mondiale della Sanità terminologia (OMS) è stato utilizzato per classificare gli eventi avversi riportati. Le frequenze dichiarati di reazioni avverse rappresentano la percentuale di individui che hanno sperimentato, almeno una volta, un evento avverso trattamento-emergente del tipo indicato. Un evento è stato considerato emergente da trattamento se si è verificato per la prima volta o è peggiorata nel corso della terapia a seguito della valutazione basale. Eventi avversi associati con l'interruzione del trattamento Disturbo depressivo maggiore Pediatrics (6 -17 anni) Gli eventi avversi sono stati associati con la sospensione del 3,5% dei 286 pazienti trattati con Lexapro e l'1% dei 290 pazienti trattati con placebo. L'evento avverso più comune (incidenza di almeno l'1% per il Lexapro e superiore rispetto al placebo) associati con la sospensione è stata l'insonnia (1% Lexapro, 0% del placebo). Tra i 715 pazienti depressi che hanno ricevuto Lexapro in studi controllati con placebo, il 6% ha interrotto il trattamento a causa di un evento avverso, rispetto al 2% dei 592 pazienti trattati con placebo. In due studi a dose fissa, il tasso di interruzione per eventi avversi nei pazienti trattati con 10 mg / die Lexapro non era significativamente diverso dal tasso di interruzione per eventi avversi nei pazienti trattati con placebo. Il tasso di interruzione per eventi avversi nei pazienti assegnati a una dose fissa di 20 mg / die Lexapro è stato del 10%, che era significativamente diverso dal tasso di interruzione per eventi avversi nei pazienti trattati con 10 mg / die Lexapro (4%) e placebo (3%). Gli eventi avversi che sono stati associati con l'interruzione di almeno l'1% dei pazienti trattati con Lexapro, e per i quali il tasso è stato almeno due volte quella del placebo, sono stati nausea (2%) e disturbi dell'eiaculazione (2% dei pazienti di sesso maschile). Disturbo d'ansia generalizzato Tra i 429 pazienti che hanno ricevuto GAD Lexapro 10-20 mg / die in studi controllati con placebo, 8% ha interrotto il trattamento a causa di un evento avverso, rispetto al 4% dei 427 pazienti trattati con placebo. Gli eventi avversi che sono stati associati con la sospensione di almeno 1% dei pazienti trattati con Lexapro, e per i quali il tasso era almeno il doppio del tasso di placebo sono state nausea (2%), insonnia (1%), e affaticamento (1% ). Incidenza di reazioni avverse negli studi clinici controllati con placebo Disturbo depressivo maggiore Pediatrics (6 -17 anni) Il profilo generale di reazioni avverse nei pazienti pediatrici è stata generalmente simile a quello osservato negli studi sugli adulti, come illustrato nella tabella 2. Tuttavia, le seguenti reazioni avverse (esclusi quelli che figurano nella tabella 2 e quelle per le quali i termini codificati erano uninformative o fuorvianti ) sono stati segnalati con un'incidenza di almeno il 2% per il Lexapro e superiore rispetto al placebo: mal di schiena, infezione delle vie urinarie. vomito, e congestione nasale. Le reazioni avverse più comunemente osservati nei pazienti Lexapro (incidenza di circa il 5% o superiore e circa due volte l'incidenza nei pazienti trattati con placebo) sono stati insonnia, disturbi dell'eiaculazione (ritardo soprattutto eiaculatorio), nausea, aumento della sudorazione, stanchezza e sonnolenza. La tabella 2 elenca l'incidenza, arrotondato alla percentuale più vicina, di eventi avversi emergenti che si sono verificati tra i 715 pazienti depressi che hanno ricevuto Lexapro a dosi comprese tra 10 a 20 mg / die in studi controllati con placebo. Eventi inclusi sono quelli che si verificano nel 2% o più dei pazienti trattati con Lexapro e per i quali l'incidenza nei pazienti trattati con Lexapro era maggiore l'incidenza nei pazienti trattati con placebo. Tabella 2. Reazioni avverse emerse dal trattamento e osservati con una frequenza di & ge; 2% e superiore rispetto al placebo per il disturbo depressivo maggiore Disturbo d'ansia generalizzato adulti Le reazioni avverse più comunemente osservati nei pazienti Lexapro (incidenza di circa il 5% o superiore e circa due volte l'incidenza nei pazienti trattati con placebo) sono stati nausea, disturbi dell'eiaculazione (ritardo soprattutto eiaculatorio), insonnia, stanchezza, diminuzione della libido. e anorgasmia. Tabella 3 enumera l'incidenza, arrotondato alla percentuale più vicina di eventi avversi emergenti dal trattamento che si è verificato tra i 429 pazienti che hanno ricevuto GAD Lexapro 10 a 20 mg / die in studi controllati con placebo. Eventi inclusi sono quelli che si verificano nel 2% o più dei pazienti trattati con Lexapro e per i quali l'incidenza nei pazienti trattati con Lexapro era maggiore l'incidenza nei pazienti trattati con placebo. Tabella 3. Reazioni avverse emerse dal trattamento e osservati con una frequenza di & ge; 2% e superiore al placebo per disturbo d'ansia generalizzato 1 ritardo Principalmente eiaculatorio. 2 denominatore utilizzato è stato per i maschi solo (N = 182 Lexapro; N = 195 con placebo). 3 denominatore utilizzato è stato per le femmine solo (N = 247 Lexapro; N = 232 con placebo). Dose dipendenza delle reazioni avverse Il potenziale di dipendenza dose di reazioni avverse comuni (definito come tasso di incidenza del & ge; 5% in entrambi i 10 mg o 20 mg gruppi Lexapro) è stato esaminato sulla base dell'incidenza combinata di reazioni avverse in due studi a dose fissa. I tassi complessivi di incidenza di eventi avversi nei pazienti Lexapro trattati con 10 mg (66%) era simile a quella dei pazienti trattati con placebo (61%), mentre il tasso di incidenza di 20 mg / pazienti al giorno Lexapro trattati era maggiore (86 %). Tabella 4 mostra le reazioni avverse comuni che si sono verificati nel / giorno gruppo Lexapro 20 mg con un'incidenza che era circa due volte quella del / giorno gruppo Lexapro 10 mg e circa il doppio di quello del gruppo placebo. TABELLA 4. incidenza di reazioni avverse più comuni nei pazienti con disturbo depressivo maggiore 10 mg / giorno Lexapro (N = 310) 20 mg / giorno Lexapro (N = 125) Non ci sono studi che esaminano adeguatamente progettati disfunzione sessuale con il trattamento escitalopram. Il priapismo è stata riportata con tutti gli SSRI. Mentre è difficile conoscere il rischio precisa della disfunzione sessuale associato all'uso di SSRI, il medico deve routine informarsi su tali effetti indesiderati. Modifiche segno vitale Lexapro e placebo sono stati confrontati rispetto a (1) variazione media dal basale segni vitali (polso, pressione arteriosa sistolica e pressione diastolica) e (2) l'incidenza di pazienti che rispondevano ai criteri per i cambiamenti potenzialmente clinicamente significativi rispetto al basale in questi variabili. Queste analisi non hanno mostrato alcuna differenza clinicamente importanti dei segni vitali associati al trattamento con Lexapro. Inoltre, un confronto tra le misure dei segni vitali supina e in piedi in soggetti trattati con Lexapro indicato che il trattamento Lexapro non è associato a cambiamenti ortostatica. Variazioni di peso I pazienti trattati con Lexapro in studi clinici controllati non differivano dai pazienti trattati con placebo per quanto riguarda clinicamente importante cambiamento nel peso corporeo. Modifiche Laboratorio Lexapro e placebo sono stati confrontati rispetto a (1) variazione media dal basale in vari chimica del siero, ematologia. e le variabili delle urine, e (2) l'incidenza di pazienti che rispondevano ai criteri per i cambiamenti potenzialmente clinicamente significativi rispetto al basale in queste variabili. Queste analisi non hanno evidenziato variazioni clinicamente rilevanti nei parametri dei test di laboratorio associate al trattamento con Lexapro. Cambiamenti ECG Elettrocardiogrammi da Lexapro (N = 625) e placebo (N = 527) gruppi sono stati confrontati rispetto ai valori anomali definiti come soggetti con i cambiamenti QTc oltre 60 msec rispetto al basale o valori assoluti oltre 500 post-dose di msec, e soggetti con frequenza cardiaca aumenta a più di 100 bpm o diminuisce a meno di 50 bpm con una variazione del 25% rispetto al basale (outlier tachycardic o bradicardici, rispettivamente). Nessuno dei pazienti del gruppo Lexapro ha avuto un intervallo & gt QTcF; 500 msec o un prolungamento & gt; 60 msec rispetto al 0,2% dei pazienti nel gruppo placebo. L'incidenza di valori anomali tachycardic era 0,2% nel Lexapro e il gruppo placebo. L'incidenza di valori anomali bradicardici era di 0,5% nel gruppo Lexapro e 0,2% nel gruppo placebo. QTcF è stata valutata in uno studio randomizzato, placebo e attivo (moxifloxacina 400 mg) controllata cross-over, escalation di studio a dose multipla in 113 soggetti sani. La media massima (95% superiore di confidenza) differenza da braccio placebo erano 4,5 (6,4) e 10,7 (12,7) msec per 10 mg e 30 mg sovraterapeutica escitalopram dato una volta al giorno, rispettivamente. Sulla base della relazione esposizione-risposta stabilita, il cambiamento QTcF previsto dal braccio placebo (95% intervallo di confidenza) sotto la Cmax per la dose di 20 mg è 6.6 (7.9) msec. Escitalopram 30 mg somministrato una volta al giorno hanno portato Cmax media di 1,7 volte superiore rispetto alla media Cmax per la massima dose terapeutica raccomandata allo stato stazionario (20 mg). L'esposizione sotto sovraterapeutica dose di 30 mg è simile alle concentrazioni di stato stazionario ci si attende in CYP2C19 metabolizzatori lenti a seguito di una dose terapeutica di 20 mg. Altre reazioni osservate durante il pre-marketing di valutazione di Lexapro Di seguito è riportato un elenco degli eventi avversi emergenti, come definito nell'introduzione alla sezione di reazioni avverse, riportato dai 1428 pazienti trattati con Lexapro per periodi fino ad un anno in studi clinici in doppio cieco o in aperto durante la sua pre-marketing valutazione. L'elenco non comprende quegli eventi già elencati nelle tabelle 2 & amp; 3, quegli eventi per i quali una causa farmaco è stato a distanza e ad un tasso inferiore all'1% o inferiore rispetto al placebo, quegli eventi che erano così generale da essere uninformative, e quegli eventi segnalati solo una volta che non aveva una probabilità sostanziale di essere acutamente in pericolo di vita. Gli eventi sono suddivisi in categorie in base al sistema del corpo. Eventi di particolare rilevanza clinica sono descritti nella sezione AVVERTENZE E PRECAUZIONI. Disturbi nervoso centrale e periferico sistema - sensazione di testa leggera, emicrania. Generale - allergia. dolore toracico, febbre, vampate di calore, dolore agli arti. Metabolici e della nutrizione - è aumentato di peso. Muscoloscheletrico Disturbi del sistema - artralgia. mialgia rigidità della mascella. Disturbi psichiatrici - aumento dell'appetito, difficoltà di concentrazione, irritabilità. Disturbi della riproduzione / femmina - crampi mestruali. disturbi mestruali. Respiratori Disturbi del sistema - bronchite. tosse, congestione nasale, congestione sinusale, mal di testa del seno. Patologie della cute e Appendici - eruzioni cutanee. Sensi speciali - visione offuscata, tinnito. Urinario Disturbi del sistema - frequenza urinaria, infezioni delle vie urinarie. Post-Marketing Experience Le reazioni avverse riportate successivamente alla commercializzazione di Escitalopram Le seguenti ulteriori reazioni avverse sono state identificate da segnalazioni spontanee di escitalopram ricevuti in tutto il mondo. Queste reazioni avverse sono state scelte per l'inclusione a causa di una combinazione di serietà, frequenza delle relazioni, o potenziale collegamento causale con escitalopram e non sono stati indicati nella etichettatura. Tuttavia, poiché queste reazioni avverse sono state riportate volontariamente da una popolazione di dimensione incerta, non è sempre possibile stimare in modo attendibile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione al farmaco. Tali eventi comprendono: Uditivo e vestibolare: vertigini Patologie endocrine: diabete mellito. iperprolattinemia, SIADH. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede andatura anomala. astenia. edema, cadere, sensazione di malessere, malessere. Alterazioni del sistema epatobiliare: epatite fulminante. insufficienza epatica, necrosi epatica. epatite. Disturbi del sistema immunitario: reazioni allergiche, anafilassi. Indagini: bilirubina aumentato, diminuito il peso, elettrocardiogramma prolungamento dell'intervallo QT, aumento degli enzimi epatici, ipercolesterolemia. INR aumentato, diminuito di protrombina. Muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: crampi muscolari. rigidità muscolare, debolezza muscolare, rabdomiolisi. La gravidanza, puerperio e perinatali Condizioni: aborto spontaneo. Disturbi psichiatrici: psicosi acuta. aggressività, agitazione, rabbia. ansia, apatia, il suicidio completato, confusione, depersonalizzazione, depressione aggravata, delirio. illusione. disorientamento, sensazione irreale, allucinazioni (visive e uditive), sbalzi d'umore, nervosismo, incubi, reazioni di panico, paranoia, agitazione, autolesionismo o pensieri di autolesionismo, tentato suicidio, ideazione suicida, tendenza al suicidio. Sistema riproduttivo e della mammella: menorragia. priapismo. Leggi l'intera informazione prescrizione FDA per Lexapro (Escitalopram Oxalate)
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